ශුභාරංචිය!IVDR CE (IVDR CE)CACCUGENCE® සඳහා සහතික කිරීමPනිෂ්පාදන  

ඔක්තෝබර් 11 වන දින, ACCUGENCE බහු-අධීක්ෂණ පද්ධති ACCUGENCE® බහු-අධීක්ෂණ මීටරය (ACCUGENCE රුධිර ග්ලූකෝස්, කීටෝන් සහ යූරික් අම්ල විශ්ලේෂණ පද්ධතිය, මීටරය PM900, රුධිර ග්ලූකෝස් තීරු SM211, රුධිර කීටෝන් තීරු SM311, යූරික් අම්ල තීරු SM411, ආදිය ඇතුළුව)IVDR හි C පන්තියේ සහතිකය සමත් විය.

ACCUGENCE® හි ප්‍රගතියේ වැදගත් සහ වැදගත් පියවරක් වන යුරෝපීය සංගමයේ දැනුම් දෙන ලද ආයතනය වන TÜV SÜD විසින් නිකුත් කරන ලද IVDR CE සහතිකය ලබා ගැනීමෙන්, e-LinkCare හි විදේශීය වෙළඳපොළ ගවේෂණය කිරීමේ ක්‍රියාවලියේ විශිෂ්ට ඉදිරි ගමනක් සනිටුහන් වේ.

IVDR ගැන

2017 මැයි 25 වන දින සිට 2022 මැයි 26 වන දින සිට ක්‍රියාත්මක කරන ලද EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂාව, කාර්යක්ෂමතාව සහ ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම සඳහා in vitro රෝග විනිශ්චය වෛද්‍ය උපකරණවල තාක්ෂණික සමාලෝචනය, සායනික ඇගයීම සහ වෙළඳපල අධීක්ෂණය සඳහා වඩාත් පුළුල් සහ දැඩි අවශ්‍යතා දරයි.

EU in vitro රෝග විනිශ්චය වෛද්‍ය උපකරණ රෙගුලාසි වලට අනුව, IVDR CE සහතිකය ලබා ගැනීම EU වෙළඳපොළට නිෂ්පාදන ප්‍රවේශය සඳහා අත්‍යවශ්‍ය කොන්දේසියකි, එනම්, නිෂ්පාදිතය යුරෝපීය වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට “වීසා” ලබාගෙන ඇත.

අපගේ නිෂ්පාදන සඳහා IVDR CE සහතිකය ලබා ගත හැකි බව අපගේ නිරවද්‍යතාවය පෙන්නුම් කරයි.®බහු-අධීක්ෂණ පද්ධතිය නිෂ්පාදන ගුණාත්මකභාවය, ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව මෙන්ම තාක්ෂණික මට්ටම අනුව යුරෝපීය සංගමයේ වෙළඳපොළේ ඉහළ ප්‍රමිති අවශ්‍යතා සපුරා ඇත, සහතවදතත්ත්ව පාලන මට්ටම ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතීන්ට ළඟා වී තිබේ.